宣传片-大输液车间工艺流程

湖北康沁药业股份有限公司

车 间 简 介

湖北康沁药业股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的高新技术制药企业。

2013年6月动工建设大容量注射剂车间，占地面积100亩，于2014年10月一次性通过了国家食品药品监督管理总局GMP认证,拥有21个品种41个品规大容量注射剂批准文号，是全国大容量注射剂品种和品规最齐全的高新技术生产企业之一。

2016年6月启动二期项目建设，占地面积200亩，建有固体制剂车间和中药提取车间两座生产车间。其中固体制剂车间主要生产胶囊剂、片剂和颗粒剂产品；中药提取车间主要生产中药提取物。

生产流程简图

（1）前处理提取车间生产流程简图

（2）口服固体制剂车间生产流程简图

（3）大输液车间生产流程简图

大输液车间生产流程

大输液车间分为一般区和洁净区，首先刷卡通过门禁控制，进入一般区，换鞋，净手，更衣，确保穿戴符合一般区着装要求。

配套-制水岗位

主要设备有：双级反渗透装置 多效蒸馏水机 纯蒸汽发生器

制水岗位包括纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统。

制备的纯化水用于玻璃瓶、工器具的初洗；

注射用水用于玻璃瓶的精洗、配制系统和灌装系统的最终清洗及药液的配制、胶塞的清洗及工器具的最终清洗；

纯蒸汽发生器制备的纯蒸汽用于生产结束后浓配罐、稀配罐、配液系统管道、配液系统至灌装机管道、灌装机清洗后的灭菌消毒。

配套-空调岗位

主要设备有：组合式空调机箱 水冷螺杆式冷水机组 蒸汽加热装置

组合式空调机箱通过新风口采集空气，经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级过滤后输送至洁净区，满足C级区及A级区对空气洁净度的要求，同时通过辅助设施的调节，使洁净区温度控制到18至26摄氏度。相对湿度控制在百分之45至百分之65，满足大容量注射剂生产环境对温湿度的要求。

配套-空压岗位

主要设备有：变频全无油空压机

大气通过空气滤清器，滤去灰尘杂质后，经主管路过滤器过滤进入冷冻式干燥机，再分别经过精密过滤器、超精密过滤器过滤，得到纯净的压缩空气进入各个用气点。

操作人员通过指纹门禁进入洁净区，更换洁净区拖鞋，脱下一般区工作服，洗手，更换洁净服、洁净鞋并戴好口罩，手消毒后进入洁净区，确保符合洁净区着装规范要求。

操作人员通过指纹门禁进入洁净区，更换洁净区拖鞋，脱下一般区工作服，洗手，戴好口罩，更换洁净服、洁净鞋，手消毒后进入洁净区，确保符合洁净区着装规范要求。

1. 配制岗位

主要设备有：计量秤 配液系统

配制操作人员根据处方量称取原辅料，称量前要仔细核对原辅料名称、规格、数量、进厂批号等，复核人员现场进行原辅料复核。复核后的原辅料经过浓配罐和稀配罐进行浓配和稀配程序，完成配制工序。

2.粗洗岗位
主要设备有：超声波清洗机
通过超声波的作用，将附着于玻璃瓶内外的物质分离，再通过冲洗，完成对玻璃瓶的粗洗。

3.精洗岗位

主要设备有：精洗机

通过三次纯化水、三次注射用水的冲洗，完成对玻璃瓶的精洗，且从出瓶开始至进入灌装机前的整个输送过程均在A级层流罩下保护。

4. 灌装岗位
主要设备有：灌装加塞一体机
 清洗后的玻璃瓶和胶塞，通过灌装加塞一体机，完成药液的灌装和加塞过程，生产能力可达300瓶每分钟，整台设备在A级层流罩下保护，同时配备有在线监控系统，一旦洁净级别超出范围就会报警，使药液在绝对符合洁净级别要求的环境下进行灌装、加塞，确保产品质量符合标准。

5.轧盖岗位
主要设备有：轧盖机
 轧盖机对灌装加塞后的玻璃瓶进行封口，使药液在存储时不与外界接触，确保产品不受污染，同时该设备还附有铝屑吸收装置，避免轧盖时产生的铝屑的飞扬，使轧盖间的环境不受污染。

6.灭菌岗位
主要设备有：水浴式灭菌器

水浴式灭菌器用于对轧盖后的产品进行灭菌。主要原理是换热器将水加热，通过喷淋盘均匀喷洒到玻瓶表面使产品达到115摄氏度，从而对玻瓶内药液进行灭菌，整个灭菌过程喷水均匀，不留死角，并由在线系统自动控制，监控温度、时间、压力等参数。

7.灯检岗位

主要设备有：灯检机
灭菌后，药品进入包装间之前，由灯检人员对每瓶药品进行检查，检查要求，1.照度：无色透明液体为1000至1500勒克司，有色透明液体为2000至3000勒克司；2.背景：用不反光的黑色绒布；3.距离：光源至检品距离20厘米,检品至人眼距离为25厘米，检查时按直立、平视、倒立三部目检视。

8.包装岗位

主要设备有：自动贴标机 全自动装盒机 自动封膜机 自动装箱机 自动封箱机 自动捆扎机 码垛机器人
自动贴标机，用于对灯检合格品进行贴标；全自动装盒机用于对说明书的折、递，以及进瓶、包装盒上下封口等操作，同时完成产品批号、生产日期、有效期等内容的打印，生产能力可达280瓶每分钟；自动封膜机、 自动装箱机、自动封箱机、自动捆扎机完成装盒后产品的封膜、装箱、封箱、捆扎过程，最后由机器人进行码垛，然后运往待验区待验。

9.产品检验

质监员取样后将样品送至化验室，并在收发台账上登记，由专门的检验人员进行分样。

一份样品分至微生物组进行无菌和细菌内毒等项目的检测。

一份样品分至理化组进行性状、鉴别、PH值、有关物质、含量等项目的检测。

检测严格按照标准进行，所有项目检验完成经复核无误后发放产品检验报告，完成检验的待验区产品检验合格后入库。

康沁药业作为全国大容量注射剂品种和品规最齐全的高新技术制药企业，做更安全的产品，我们信心十足，创造更健康的生活，我们义不容辞，带着这些理想和信念，康沁人将不断坚持技术创新，服务创新，不断提升品质，不断丰富现有的大输液产品种类基础，以军特药、精神类药品、心脑血管、大健康为未来主要发展方向，勤勤恳恳做好药品，扎扎实实做好企业，顺应时代大潮，铸造品牌辉煌，以创新科技引领智能新时代、新未来！
出品：湖北康沁药业股份有限公司

摄制：荆门松果影视文化传播有限公司
2018年12月